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      中心举办细胞治疗技术和抗体药物生产专题研讨会

       3月16日,广东省食品药品监督管理局审评认证中心与通用电气医疗集团生命科学部合作举办了细胞治疗技术和抗体药物生产专题研讨会。审评中心领导及相关科室、省局相关处室、不良反应监测中心、部分药品GMP检查员代表共约70人参加了本次研讨。

       本次研讨会由江映珠副主任主持。会上由企业代表对细胞治疗技术和产业化发展趋势及抗体药物工艺和厂房设计进行了介绍,中心毕军主任、省局注册处方维处长分别对生物医药新技术应用领域的风险特点和监管需要关注的问题提出了意见和建议;与会检查员代表对生产、审评、检查等环节的具体问题进行了深入探讨。

       细胞治疗技术有着与传统药物完全不同的生产方式,本次研讨会围绕药品GMP核心要求,结合细胞治疗技术和抗体药物生产风险控制要点,初步探索面向生物医药新技术的检查和监管方法,有助于提升我省药品审评、审批能力建设,同时为新技术企业与监管人员之间搭建了沟通的桥梁,共同为推进我省生物医药自主创新工作而努力。

(药品注册审评科 供稿)

 
 
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